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注册获批
2025年 08月 01日
数坤脑缺血CT灌注AI产品获NMPA三类证,累计18项三类证“独占鳌头”
新闻
公司新闻
注册获批
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生态合作
注册获批 2025年 09月 05日
重磅喜讯!数坤科技冠脉AI获美国FDA认证,成全球唯一实现“心脑同诊”医疗AI巨头
数坤科技自主研发的冠脉CTA及斑块分析人工智能辅诊系统正式获批美国FDA(食品药品监督管理局)510(k)认证。这是数坤在美获批的第三张FDA证书,也标志着数坤成为全球唯一一家同时具备心脏+头颈+颅脑全管线AI辅助诊断能力、且全部获FDA准入的医疗AI企业。
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注册获批 2025年 03月 29日
再获4证!数坤科技累计获10项欧盟MDR认证,心脑胸AI全面领航
3月27日,数坤科技自主研发的4款AI产品——缺血性卒中CT图像辅助评估软件、颅内出血CT图像辅助分诊软件、冠脉钙化积分辅助评估软件、肋骨骨折CT图像辅助检测软件,成功通过欧盟医疗器械法规(MDR)认证。
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注册获批 2025年 02月 27日
一月4证!数坤科技心脑胸核心产品获MDR认证
2025 年 2 月 26 日,全球领先的医疗 AI 企业数坤科技宣布,其自主研发的四项 AI 产品组合正式通过欧盟医疗器械法规(MDR)认证。至此,数坤科技累计获得覆盖心、脑、胸三大核心器官的 8 项 MDR 认证,成为全球唯一在重要器官的影像 AI 领域实现全场景布局的创新企业。
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注册获批 2025年 02月 21日
5张三类证打造“最强大脑”,数坤累计17张三类证稳居行业第一
2月19日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网消息,数坤科技头颈CT血管造影图像辅助检测软件(CerebralDoc Plus)正式获批NMPA三类医疗器械注册证。这是数坤科技获得的第3张头颈CTA AI三类证,“数字脑”产品家族目前已获得5张三类证,覆盖了卒中诊疗全流程。公司累计已获17张三类证,在行业中独占鳌头。
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注册获批 2025年 01月 27日
勇攀“心”巅,一骑绝尘!数坤科技获冠脉CTA AI第三证,累计16项三类证居首
数坤科技获得的第3张冠脉CTA AI三类证,“数字心”产品家族目前已获5张三类证,覆盖了心脏病筛-诊-治-随全流程,公司累计已获16项三类证位居第一,引领着行业的发展。
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注册获批 2024年 06月 19日
数坤科技AI肺部术前规划产品获NMPA三类证
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