国内首张,心脏冠脉狭窄AI获批三类证

2020-12-01 来自

阅读提要:心血管疾病是全球第一大疾病,致病致死率居首位。在我国,约1 5的居民患有心血管疾病,这意味着每个家庭均可能有一位心血管疾病患者。冠状动脉(冠脉)狭窄引起的心肌缺血,就是俗称的冠心病,是最为常见的心血管疾病。

(健康时报记者孙欢)


11月11日,健康时报记者从数坤科技获悉,数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件(“数坤心血管AI”),正式获批中国国家药品监督管理局医疗器械三类证,这同时是心脏冠脉狭窄AI诊断领域的首张医疗器械注册证。


根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》中对诊断功能软件的界定,国内医疗AI现如今“持证才能上岗”。数坤心血管AI于2019年便作为国内唯一心血管影像AI进入了三类证创新通道,如今正式获批。
心血管疾病是全球第一大疾病,致病致死率居首位。在我国,约1/5的居民患有心血管疾病,这意味着每个家庭均可能有一位心血管疾病患者。冠状动脉(冠脉)狭窄引起的心肌缺血,就是俗称的冠心病,是最为常见的心血管疾病。
冠脉CTA检查,是心血管疾病必要的常规检查手段,但流程复杂,极度依赖高年资医生的经验。“好的AI,应该是大家日常都在用的AI。”上海长征医院医学影像科主任、中华医学会放射学分会候任主委刘士远教授介绍,“冠脉CTA智能诊断系统,每个环节都可以很好地解决临床的痛点。”
据悉,数坤科技的冠脉CTA产品显然能够满足优效性的要求。其人工智能能够对冠脉CTA三维重建、判读、评估、审核报告等流程进行自动化处理,将过去30-40分钟的医生手动影像后处理过程缩短至无需人工介入的数分钟内,减轻影像科医生负担。